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      辦理醫療器械經營許可證需要準備哪些資料?

      來源:http://www.sanduqi.com/         發布時間:2020-03-12 返回列表
          現在許多人都會選擇資質代辦公司來辦理三類醫療器械經營許可證,那么可能許多人都不知道具體的辦理流程,辦理過程中需要準備哪些資料,那么辦理三類醫療機械經營許可證都需要準備哪些材料呢?下面小編給的大家介紹下。
      三類醫療器械經營許可證
          申請三類醫療器械經營許可證需要的資料

          1、表格

          2、企業營業執照復印件

          3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明

          4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖

          5、房屋租賃合同

          6、經營設施和設備產品證書信息

          7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

          8、其他證明材料

          申請三類醫療器械許可證的流程

          1、受理

          申請人向行政受理服務中心提出申請,按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料,受理中心工作人員按照《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的,應當即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請;申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;申請事項屬于本行政機關職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的,應當受理行政許可申請。

          2、審查

          行政受理服務中心受理后,即將申請材料送交醫療器械技術審評中心進行技術審評,技術審評包括產品檢測和專家評審,技術審評不能超過60日。但經專家評審,對申請人提出整改意見的,申請人整改時間不計入許可時限。

          3、許可決定

          收到醫療器械技術審評中心完成技術審評的資料后,國家食品藥品監督管理總局在30日內作出予以注冊或者不予注冊的決定,不予注冊的,應當書面說明理由。

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